EMEA “治疗抑郁药物临床研究指南说明”
                                                         －－关于抗抑郁药物临床研究一般要求 


    摘要：本文较为全面地介绍了抗抑郁药物临床研究的基本内容，包括临床试验的设计、疗效评价方法和评价标准等。 
    关键词：抑郁症  药物治疗  临床试验 
     
    一、引言 
    一种药品，只有当其用于治疗重性抑郁发作（major depressive episodes）有效时，才能考虑作为抗抑郁药物。 重性抑郁发作为抑郁综合征，与单纯的抑郁症状可以鉴别。 
    在不同的分类系统中，对抑郁症（Depressive disorders）进行了分类，如 DSM-IV 、ICD-10。依照 DSM-IV，抑郁症可分为重性抑郁症（Major Depressive Disorder）、心境恶劣（Dysthemic Disorder） 和非特异性抑郁症（Depressive Disorder Not Otherwise Specified）。 
    该指南仅涉及重性抑郁症，其临床特征为一次或多次重性抑郁发作。 
    重性抑郁症是一种常见病，人群的终生患病率约为15 %，在女性中可能高达25 %。重性抑郁症并非良性疾病（benign disorder），自杀的危险性大，并有慢性化趋势，经常会出现复发（relapse）和再发（recurrence）。 
    治疗重性抑郁的关键在于控制急性症状和维持发作后缓解期的疗效（the index episode）的；其次是预防新的发作（new episodes）或再发（recurrence）。 
    在双向障碍的病程中可见重性抑郁发作，这时应称作“双向抑郁”。 
    二、临床研究 
    （一）药效学研究 
    可采用多种试验进行药效学研究，但目前还没有专门的人类抑郁症模型。认知、反应时间或睡眠结构研究，可能会为药物不良反应提供一些资料。 
    （二）药代动力学研究 
    应当进行常规的药代动力学研究（参见人体药代动力学研究指南），尤其是在量－效关系研究中，可探讨个体的血浆药物浓度。 
    （三）药物相互作用研究 
    在研究可能的药代动力学和药效动力学相互作用时，一般要遵循药物相互作用指南。对于药效学相互作用，应对药物与酒精和其他CNS活性药品的相互作用进行研究。  

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